7月13日下午，国家药监局医疗器械技术审评中心党委书记高国彪一行来我院调研，质量管理部张世庆部长、上海市药品监督管理局郭术廷副局长以及医疗器械注册处、医疗器械化妆品审评核查中心负责人等参加调研，九院吴皓院长、王艳副院长、戴尅戎院士、部分临床科室及相关职能部门出席调研工作会议。调研会前，高国彪书记一行还饶有兴致的参观了九院3D打印创新研发中心。

　　会上，吴皓院长介绍了九院的百年历程以及医院的学科特色、创新研究平台、临床研究体系等基本情况，重点介绍了近几年医院在医疗器械和体外诊断试剂创新产品研发和转化方面所取得的成绩。2019年1月，戴尅戎院士团队研发的“定制式增材制造膝关节矫形器”获得二类医疗器械注册证，这是上海启动“注册人制度”以来，全国首个由科研型企业申请到的医工结合类医疗器械注册证。2020年1月在国家《定制式医疗器械监督管理规定》正式施行的首个工作日，我院取得了“个性化骨盆假体（定制）”的定制式医疗器械备案许可证，这是国内首张定制式医疗器械医疗机构备案许可证。2021年3月，我院耳鼻咽喉头颈外科“耳植入物（定制）”再次获得定制式医疗器械备案许可证。GCP办公室原永芳主任介绍了医院医疗器械临床试验机构建设、项目管理以及质量管理体系运行情况。

　　高国彪书记高度肯定了九院各学科在医疗器械和体外诊断试剂研发转化等方面取得的成绩。他表示，近几年国家药监局鼓励药品和医疗器械创新发展，各项审评审批制度全面改进并完善，全链条加快推进新产品、新技术、新材料等领域的发展和推广应用，尤其是在创新医疗器械，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，予以组团服务和无限次咨询；对于临床急需产品和罕见病治疗产品给予优先审批。希望在各方面的努力和推动下，九院能在医疗器械创新发展方面加大步伐，取得更大的成就，造福民众。

　　（沈慧青）